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2012淼哥六肖中特:出国看病|结直肠癌靶向药获FDA批准上市

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近日,治疗RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)的药物Vectibix(panitumumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)获得了美国FDA的批准通过。

同时,FDA也批准了首款基于多基因,以下一代测序技术为基础的检测手段,以确定病人肿瘤的RAS突变状况。这种辅助诊断可以帮助医生鉴别能从Vectibix的治疗中受益的患者。

结直肠癌五年存活率仅12%。结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约40万,同时每年死亡患者超过20万。

据估计,2017年在美国约有135000个新确诊病例。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

约20%的结肠癌在确诊时已进入转移阶段, 在此阶段患者的五年存活率仅有12%。使用分子方法识别mCRC中独特的遗传特征,有可能改善治疗效果。

Vectibix是什么药?Vectibix是目前获美国FDA批准用于治疗mCRC的全人源单克隆抗体。

先前,它曾获批作为单药疗法,治疗肿瘤表达EGFR的mCRC患者。2014年,它又获批与FOLFOX形成组合疗法,作为一线疗法治疗KRAS 2号外显子野生型的mCRC患者。研究人员们相信,它也有望治疗KRAS和NRAS均为野生型的mCRC患者。

Vectibix 治疗结直肠癌的效果。试验代号:针对野生型RAS mCRC患者疗法的批准是根据一项PRIME研究和3期临床试验'0007的回顾性分析。

试验目的:比较对化疗治疗产生耐受的KRAS野生型的mCRC患者中,Vectibix与佳支持护理(Best Supportive Care,BSC)的疗效。

试验结果:接受Vectibix的患者的总体生存期(OS)为10个月,显著高于单独接受BSC的患者数据(6.9个月,HR=0.70;95% CI:0.53, 0.93;p=0.0135)。

它的安全性与先前观察到的数据一致。

伴随诊断试剂盒同时获批。在Vectibix批准的同时,FDA批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在Illumina公司的MiSeqDx系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用Vectibix治疗。

每一个患癌症的病人都是独一无二的,作为结直肠癌中的少数生物标志物, RAS的突变状态在决定mCRC患者的一线治疗方案中提供了可操作的信息,通过指导靶向药物的发展并提供综合测试平台,为患者选择正确的治疗方案。

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